體外診斷原料

免疫診斷試劑是通過抗原與抗體相結(jié)合的特異性反應(yīng)進(jìn)行測(cè)定的試劑，從結(jié)果判斷的方法學(xué)上又可分為放射免疫、膠體金、酶聯(lián)免疫、化學(xué)發(fā)光等試劑，主要應(yīng)用于傳染性疾病、內(nèi)分泌、腫瘤、藥物檢測(cè)、血型鑒定等。免疫試劑一般可以分為兩個(gè)過程：免疫反應(yīng)和顯色反應(yīng)。

免疫診斷原料主要分為抗原、抗體和其他特殊組分上。其中抗原抗體的質(zhì)量直接影響產(chǎn)品的核心質(zhì)量。免疫檢測(cè)試劑抗體一般是通過工程菌表達(dá)抗原片段，免疫動(dòng)物后獲得單克隆或多克隆抗體，進(jìn)行配對(duì)篩選，獲得合適的配對(duì)用于免疫檢測(cè)。而在檢測(cè)過程中，待測(cè)樣品大多為天然抗原，而制備和篩選抗體一般使用重組抗原，因此會(huì)帶來實(shí)際應(yīng)用問題，這是抗原抗體原料開發(fā)過程中必須重視的問題。

原料開發(fā)過程中扎實(shí)的研發(fā)數(shù)據(jù)能夠提供可信度，比如抗體的親和常數(shù)、抗體亞型的測(cè)定、單抗的配對(duì)及抗原活性的檢測(cè)、表達(dá)體系等數(shù)據(jù)，以及必要的原料使用說明或指導(dǎo)。

通用生物致力于為診斷試劑的生產(chǎn)提供原料供應(yīng)及技術(shù)解決方案。公司擁有成熟的診斷原料開發(fā)及大規(guī)模生產(chǎn)純化平臺(tái)。生產(chǎn)車間的設(shè)計(jì)和建造參照NMPA GMP規(guī)范進(jìn)行，配備不同規(guī)格的發(fā)酵罐，單批次設(shè)計(jì)產(chǎn)能可達(dá)百克級(jí)別。生產(chǎn)或開發(fā)工藝過程始終堅(jiān)持高品質(zhì)QC質(zhì)控，提供的診斷原料確?？捎糜贗VD診斷試劑的生產(chǎn)。

服務(wù)優(yōu)勢(shì)

  • 多年經(jīng)驗(yàn)豐富的蛋白抗體服務(wù)專家及專業(yè)的項(xiàng)目管理團(tuán)隊(duì)
  • NMPA GMP規(guī)范生產(chǎn)車間及先進(jìn)的發(fā)酵純化設(shè)備
  • 完善的原料性能評(píng)估體系
  • 原料生產(chǎn)批間差小，穩(wěn)定性好
  • 通量大，規(guī)格依據(jù)需求靈活定制

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