藥物研發(fā)CRO/CDMO

GMP設(shè)施

車間的設(shè)計和建造參照NMPA GMP規(guī)范進(jìn)行，人物流獨(dú)立，降低產(chǎn)品污染風(fēng)險，單批次設(shè)計產(chǎn)能可達(dá)百g級，總面積達(dá)2000㎡的生產(chǎn)+QC檢測平臺，其中D+C級潔凈區(qū)面積達(dá)1000㎡

  • 發(fā)酵區(qū)域-三個上游生產(chǎn)區(qū)域模塊，獨(dú)立空調(diào)凈化系統(tǒng)
  • 純化區(qū)域-粗純、精純獨(dú)立設(shè)置，擁有Process層析系統(tǒng)和超濾系統(tǒng)，并含有低溫凈化區(qū)，滿足高純度以及溫度敏感型蛋白純化生產(chǎn)需要
  • 輔助區(qū)-包含符合GMP標(biāo)準(zhǔn)的清洗、滅菌、配制多個功能模塊
  • CIP工作站-遠(yuǎn)程自動化清洗，配合清潔驗證，避免污染和交叉污染
  • QC質(zhì)控平臺-生化、理化、微生物多項檢測，滿足藥典檢測需求，確保合格產(chǎn)品放行(zhòng)r

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