藥物研發(fā)CRO/CDMO

小核酸藥物是與小分子藥物、抗體藥物完全不同的全新藥物類別，具有候選靶點(diǎn)豐富、研發(fā)周期短、藥效持久、臨床開發(fā)成功率高等優(yōu)勢，主要作用于細(xì)胞內(nèi)的mRNA，通過基因沉默抑制靶蛋白的表達(dá)，從而實(shí)現(xiàn)治療疾病的目的，是生物制藥創(chuàng)新的戰(zhàn)略性前沿領(lǐng)域。根據(jù)小核酸分子的理化性質(zhì)特點(diǎn)，通常將小核酸藥物開發(fā)為無菌注射液。小核酸藥物具備巨大潛力，有望形成繼小分子藥物、抗體藥物之后的現(xiàn)代新藥第三次浪潮。

小核酸藥物主要包括反義核酸（ASO）、小干擾RNA（siRNA）、微小RNA（miRNA）、小激活RNA（saRNA）、信使RNA（mRNA）適配體（aptamer）、核酶(ribozyme)、抗體核酸偶聯(lián)藥物（ARC）等。

圖1. 藥物作用機(jī)制（DNA-RNA-蛋白質(zhì)三個(gè)維度）

通用生物憑借強(qiáng)大的引物合成能力，著力打造了一站式藥用核酸CMC/CDMO平臺(tái)，滿足小核酸藥物從實(shí)驗(yàn)室研發(fā)→工藝開發(fā)→臨床應(yīng)用→商業(yè)化的全流程需求，助力合作伙伴加快小核酸藥物從實(shí)驗(yàn)室走向上市的進(jìn)程，應(yīng)用于臨床惠及全球更多的患者。
通用生物擁有寡核酸cGMP生產(chǎn)車間、質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室、核酸藥大規(guī)模篩選實(shí)驗(yàn)室等，可提供GMP規(guī)范生產(chǎn)，單批次產(chǎn)能從g級(jí)到百g級(jí)，同時(shí)提供工藝方法、質(zhì)控方法開發(fā)，以及IND申報(bào)CMC材料撰寫等服務(wù)。

服務(wù)項(xiàng)目

  • 生產(chǎn)工藝開發(fā)與驗(yàn)證
  • 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)建立與驗(yàn)證
  • 質(zhì)量控制方法開發(fā)與驗(yàn)證
  • 分析方法與穩(wěn)定性研究
  • GMP級(jí)別寡核苷酸生產(chǎn)
  • IND申報(bào)CMC材料撰寫

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