科研服務(wù)

----藥物研發(fā)合規(guī)性測(cè)序


公司檢測(cè)中心擁有多年Sanger測(cè)序的豐富經(jīng)驗(yàn)，提供ISO/IEC 17025:2017 CNAS認(rèn)可的測(cè)序服務(wù)。


ISO/IEC 17025:2017 CNAS認(rèn)可

通過CNAS認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室出具的檢測(cè)報(bào)告可帶有國(guó)際互認(rèn)聯(lián)合認(rèn)可標(biāo)識(shí)， 其所出具的檢測(cè)數(shù)據(jù)也具有國(guó)際權(quán)威性。出具的檢測(cè)報(bào)告上，可加蓋ILAC-MRA/CNAS標(biāo)識(shí)，這份報(bào)告對(duì)您的藥物申報(bào)將更具說服力和權(quán)威性。


測(cè)序儀3Q認(rèn)證

平臺(tái)3730xl測(cè)序儀全線通過3Q認(rèn)證，確保儀器處于最適宜的工作環(huán)境、最佳的運(yùn)行狀態(tài)和最優(yōu)的性能表現(xiàn)，有效保障數(shù)據(jù)的穩(wěn)定性、及時(shí)性、準(zhǔn)確性。


提供測(cè)序儀3Q認(rèn)證報(bào)告

服務(wù)信息

服務(wù)類型 價(jià)格（元） 備注
Sanger測(cè)序 30元/反應(yīng) 提供CNAS測(cè)序報(bào)告


      平臺(tái)針對(duì)藥物申報(bào)要求，建立了專門的質(zhì)量保障體系，可提供符合IND申報(bào)的合規(guī)性測(cè)序服務(wù)。

服務(wù)應(yīng)用

  • mRNA疫苗開發(fā)
  • 基因與細(xì)胞治療
  • 蛋白抗體藥物
  • 其它測(cè)序（CNAS認(rèn)可）需求

服務(wù)合規(guī)性

根據(jù)《中國(guó)藥典》“9108DNA測(cè)序技術(shù)指導(dǎo)原則”及“GBT34265-2017Sanger法測(cè)序技術(shù)指南國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)”，執(zhí)行嚴(yán)格的審核和評(píng)審、人員管理、設(shè)施和環(huán)境、校準(zhǔn)和檢測(cè)方法、SOP、樣品管理、記錄、投訴處理等制度，所有記錄和數(shù)據(jù)均可追溯，形成完整閉環(huán)。

  • 獨(dú)立生產(chǎn)小組專項(xiàng)跟蹤處理
  • 每例樣本形成全套獨(dú)立的生產(chǎn)記錄及報(bào)告
  • 結(jié)果異常樣本執(zhí)行OOS調(diào)查，次日反饋調(diào)查結(jié)果報(bào)告
  • 提供完整的實(shí)驗(yàn)記錄和數(shù)據(jù)結(jié)果，并且可溯源
  • 所有實(shí)驗(yàn)記錄及數(shù)據(jù)結(jié)果保存5年以上
  • 實(shí)驗(yàn)儀器定期經(jīng)過認(rèn)證與年審
  • 嚴(yán)格的數(shù)據(jù)權(quán)限分級(jí)管理機(jī)制

訂購信息

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